Lotbyte

Angående skifte vid byte av Equalis PK(INR)-kalibrator lot; från 31‒33 till 34‒36

Vid framställning av PK(INR)-kalibratorloterna strävar vi efter att få jämn fördelning av de ställande laboratoriernas instrumenttyper (optisk och mekanisk koageldetektion) och reagens (Owren’s PT och SPA+), för att på så sätt uppfylla syftet med kalibreringen; att jämna ut metodskillnader. Vid ställningen av lot 34‒36 hade vi fem ställande laboratorier. I samband med ställningen utfördes analyser på patientprover med både den innevarande och den nya kalibratorloten för att se om det blev något skifte i nivå. Resultaten visade ett positivt skifte, dvs högre värden med lot 34‒36 för samma patient. Skiftet låg på upp till +5 % för normala PK(INR)-värden (<1,2) och +7‒10 % i den terapeutiska nivån (PK(INR) 2‒3,5).

Vid byte till lot 34‒36 var det en del laboratorier som såg ett positivt skifte på patientprover med höga PK(INR). Vi har gått igenom alla kalibreringsdata och patientdata från de laboratorier som inrapporterat ett positivt skifte, och har kunnat konstatera att det finns ett systematiskt skifte för de högre patientvärdena, vilket vi förväntat oss utifrån våra egna tester. Vi kunde också se att för patienter med PK(INR) >3 kan skiftet bli uppemot 15 %. Detta har ett av expertlaboratorierna kunnat bekräfta med egna försök.

Varje åsättning av PK(INR)-värden till kalibratorer är behäftad med slumpfel (som INR betraktat) som är större för högre PK(INR). Slumpen gjorde att skillnaden mellan kalibratorlot 31‒33 och 34‒36 blev större än vanligt. Den senare loten ligger närmare snittet av tidigare loter (dvs lot 1‒30) än vad 31‒33 gör. Vid byte av PK(INR)-kalibrator till lot 34‒36 är kalibrering tillförlitlig så länge kalibreringen i sig uppfyller de åsatta värdena (inklusive osäkerhet) samt att patientvärden vid PK(INR) ca 3 är oförändrade eller har ett positivt skifte upp till 15 %. Vid högre skiften bör ni kontakta Equalis.

Kontaktformulär

För att minska skillnaderna mellan laboratorier, rekommenderar vi samtliga laboratorier, som ännu inte bytt kalibratorlot, att göra det snarast möjligt.

 

 

Equalis AB

Postadress:

Box 977

751 09 Uppsala

Besöksadress:

Kungsgatan 113

753 18 Uppsala

Se karta

Telefon:

018 490 3100

Fax:

018 490 3199

E-post

info@equalis.se

www.equalis.se

Org.nr.556515-2807