INR-kalibratorns framtid
Efter många år med en nationell kalibrator för PK(INR) kommer Equalis att lägga ner sin produktion. Den 8 maj 2026 var sista dagen man kunde beställa kalibratorkit från oss. Men det finns ett "akutlager" hos Nordic Biomarker.
Equalis har nu tillverkat sin sista lot och den går att kalibrera med till utgångsdatum 31 augusti 2028 med giltig CE-märkning. Dock får inte Equalis, som tillverkare, sälja direkt till slutanvändare från maj 2026 pga IVDR. Vi har därför tidigare bett alla användare att beställa på sig egna lager för att ha tillräckligt med kalibratorer tills helt nya kalibratorer finns tillgängliga från Nordic Biomarker.
Nordic Biomarker, tillverkare av MRX PT Owren reagens, kommer att tillverka en INR-kalibrator som blir CE-märkt enligt IVDR. Denna kalibrator kommer vara avsedd att användas tillsammans med MRX PT Owrens reagens, som också CE-märks enligt IVDR. Arbetet med CE-märkningen av kalibratorn har startats av Nordic Biomarker och har ni frågor kring denna produkt går det bra att höra av sig till order@nordicbiomarker.com. I nuläget tror/hoppas de att deras kalibrator kommer vara tillgänglig under sommar/höst 2027.
Eftersom tidslinjen vid tillverkning av nya IVD-produkter är något svårbedömd och för att inte riskera påverkan på patienter, om någon användare råkat beställa för få kit från Equalis, så har Nordic Biomarker ett mindre lager av Equalis INR-kalibrator kit till försäljning fram tills de släpper sin eget kit.
För användare av reagenset SPA+, har tillverkaren Stago diskussioner med Nordic Biomarker med intentionen att även Stagos användare ska kunna använda den nya kalibratorn från Nordic Biomarker.
Vid eventuella frågor vänligen kontakta oss.